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WITT-Gasetechnik ha obtenido la certificación ISO 13485:2016, que avala la calidad de sus procesos en el desarrollo y fabricación de productos para aplicaciones médicas, reforzando su presencia en el sector de la tecnología médica.
WITT-Gasetechnik ha conseguido la certificación ISO 13485:2016. Esta certificación confirma que la empresa desarrolla y fabrica productos y componentes para aplicaciones médicas de conformidad con los requisitos normativos reconocidos. Estos productos cumplen con la norma ISO 15001 "Equipos de respiratorio y de anestesia - Compatibilidad con el oxígeno" y son aptos para su uso en sistemas diseñados según la norma EN ISO 7396 "Sistemas de canalización de gases medicinales". También están disponibles con elastómeros aprobados por la FDA.
La certificación ISO 13485, como prueba formal de calidad, es un requisito previo en muchos ámbitos de la tecnología médica y facilita el uso de los productos WITT en entornos médicos. Esto proporciona a los clientes una garantía adicional y beneficia a sus propios procesos de control de calidad, especialmente cuando se requieren proveedores que cumplan con la norma ISO 13485 para sus procesos de homologación o auditoría.
WITT ya cuenta con una sólida presencia en el sector médico gracias a productos especializados como los mezcladores de gases para aire sintético (MED MG) y los analizadores de gases para gases medicinales (OXYBABY Med). Con esta nueva certificación, la empresa podrá ofrecer en el futuro más componentes de tecnología de gases para aplicaciones médicas, incluidos componentes relacionados con la seguridad, como válvulas antirretorno, válvulas de seguridad y reguladores de presión de gas.
La norma ISO 13485:2016 es la norma de calidad reconocida internacionalmente para las organizaciones que fabrican productos o componentes destinados a aplicaciones médicas. Establece los requisitos para que los procesos estén documentados, sean trazables y se basen en el análisis de riesgos, y constituye la base para las homologaciones y las relaciones de suministro en numerosos mercados.
La certificación abarca el diseño, el desarrollo, la fabricación, la comercialización y el mantenimiento de dispositivos de seguridad, así como de equipos de medición y control de gases para aplicaciones médicas. Confirma que los procesos internos, entre los que se incluyen la gestión de riesgos, la trazabilidad, la validación y la documentación, cumplen los requisitos específicos del sector de la tecnología médica.
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