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La empresa japonesa de CDMO Peptistar ha integrado un novedoso sistema de ósmosis directa de destilación por membrana (FO–MD) de Asahi Kasei para la producción piloto de ingredientes farmacéuticos activos (APIs) en sus instalaciones.
Asahi Kasei, una corporación global diversificada, anunció en 2018 el desarrollo de un sistema que deshidrata y concentra APIs sin el uso de calor ni presión. Esto reduce el número de ciclos de liofilización, el tiempo de liofilización y los tiempos de fabricación de API. Peptistar ha iniciado las operaciones del nuevo sistema a escala de producción y lo está evaluando para una fabricación conforme a las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP).
Recientemente, la demanda de ingredientes activos (API) ha evolucionado de moléculas pequeñas tradicionales de alto volumen a un espectro más amplio que incluye biológicos, péptidos, oligonucleótidos, vectores virales y otras clases de fármacos modernos. Al mismo tiempo, los requisitos para las APIs se están volviendo cada vez más complejos, ya que son muy específicos y desempeñan un papel cada vez más importante en las terapias de próxima generación.
Algunos APIs, especialmente los péptidos y oligonucleótidos, son sensibles a la temperatura. Por ello, su producción ha dependido a menudo de un liofilizado costoso, que requiere mucho tiempo y consume mucha energía. Este proceso elimina disolventes sin el efecto del calor y garantiza una alta calidad del producto.
Es cierto que la duración de la liofilización puede acortarse preconcentrando la solución inicial y la consiguiente reducción del volumen de líquido a secar. Sin embargo, los procesos convencionales de concentración como la destilación al vacío conllevan el riesgo de degradación de la calidad debido al esfuerzo térmico y la formación de precipitados como resultado de cambios en la composición del disolvente durante la fase de concentración.
El nuevo sistema de ósmosis directa (FO) y destilación por membrana (MD) de Asahi Kasei aborda estos desafíos de fabricación concentrando disolventes para aplicaciones farmacéuticas sin el uso de calor ni presión. La ósmosis directa utiliza un gradiente de presión osmótico a través de una membrana semipermeable para eliminar suavemente el agua de las soluciones.
Esto permite producir soluciones API altamente concentradas bajo condiciones de proceso extremadamente suaves. En cambio, la filtración por flujo tangencial (TFF), que se utiliza ampliamente en la producción de fármacos, a menudo alcanza sus límites en altas concentraciones de ingredientes activos, ya que la suciedad y fugas de membrana pueden reducir la eficiencia de concentración y causar pérdida de producto.
La destilación por membrana, por otro lado, se basa en un gradiente de presión de vapor a través de una membrana hidrofóbica y permite la separación selectiva de componentes volátiles como acetonitrilo, alcoholes o amoníaco a temperatura ambiente o incluso por debajo. Esto minimiza el estrés térmico de los ingredientes activos sensibles y ayuda a garantizar la calidad del producto.
La combinación de ósmosis directa y destilación por membrana, que no requieren calor ni presión, permite la producción de soluciones altamente concentradas para liofilización sin alterar la composición de los ingredientes ni causar precipitación. Esto puede reducir significativamente la duración del proceso de liofilización, aumentando significativamente la productividad en la producción de ingredientes activos (APIs) de alta pureza con altos rendimientos.
El sistema FO-MD instalado en Peptistar se operará a escala de producción y se evaluará con vistas a un uso futuro conforme a las normativas GMP. La planta está diseñada para lotes de hasta 100 litros y fue diseñada desde el principio para un funcionamiento conforme a las normativas GMP. Asahi Kasei ve un potencial prometedor en la tecnología FO-MD para su comercialización futura y evaluará continuamente las posibilidades de aplicación y comercialización futuras del sistema.
Esto está en línea con la realineación estratégica de la empresa, en la que la unidad de negocio de Ciencias de la Vida se posiciona como un área de crecimiento con un potencial especial de futuro en el plan de gestión actual.
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