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La Comisión Europea ha abierto una consulta pública sobre dos proyectos de reglamentos delegados destinados a modificar el anexo VI del Reglamento CLP (CE) 1272/2008, que establece los criterios de clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas químicas en la Unión Europea.
La iniciativa, publicada el pasado 27 de octubre de 2026, pretende incorporar al sistema europeo de clasificación armonizada sustancias cuyas propiedades peligrosas ya han sido evaluadas en el marco de otras disposiciones comunitarias.
En concreto, los proyectos contemplan la incorporación de 49 nuevas entradas y la modificación o sustitución de otras 58 en la tabla de clasificaciones armonizadas del CLP, con un alcance aproximado de 107 sustancias. Entre las propiedades consideradas figuran la alteración endocrina para la salud humana o el medio ambiente, la persistencia, la bioacumulación y la toxicidad (PBT), así como la muy alta persistencia y bioacumulación (vPvB).
El plazo para presentar observaciones a la Comisión permanecerá abierto hasta el 24 de noviembre de 2026. La adopción de los textos está prevista, de acuerdo con el calendario indicativo de la iniciativa, para el segundo trimestre de 2027. Por el momento, ambos documentos tienen carácter de propuesta y no introducen obligaciones nuevas para las empresas.
La iniciativa se apoya en el artículo 37.7 del Reglamento CLP, que faculta a la Comisión para incorporar al anexo VI determinadas sustancias que ya han sido identificadas bajo otros marcos legislativos europeos. Entre ellos se encuentran el Reglamento REACH, la normativa sobre productos fitosanitarios y el Reglamento de productos biocidas.
El propósito es evitar que las autoridades tengan que duplicar evaluaciones de peligros cuando las propiedades de una sustancia ya han sido examinadas y reconocidas conforme a criterios equivalentes en otras disposiciones comunitarias. La medida se integra así en el enfoque europeo de ´una sustancia, una evaluación´, que persigue una mayor coherencia entre los distintos procedimientos de evaluación y gestión del riesgo químico.
El resultado será una mayor integración de estas propiedades en el sistema de clasificación y etiquetado armonizado. Esto resulta relevante porque las entradas incluidas en el anexo VI establecen clasificaciones que deben aplicarse en toda la Unión Europea, con independencia de las decisiones individuales que puedan adoptar los distintos operadores económicos.
La Comisión plantea dos modificaciones complementarias. La primera afecta a la parte 3 del anexo VI, donde se recogen las entradas de clasificación y etiquetado armonizados de sustancias. La segunda introduce nuevas notas técnicas en la parte 1, destinadas a precisar cómo deben identificarse determinadas sustancias y cómo se aplican las reglas de clasificación a las mezclas que las contienen.
Entre las familias químicas contempladas en los proyectos figuran sustancias utilizadas en diferentes actividades industriales, desde la formulación de materiales y recubrimientos hasta la fabricación de polímeros, productos de consumo y especialidades químicas.
En el grupo de los siloxanos aparecen compuestos como el octametilciclotetrasiloxano (D4), el decametilciclopentasiloxano (D5) y el dodecametilciclohexasiloxano (D6), empleados en distintas aplicaciones relacionadas con siliconas y formulaciones industriales.
La propuesta incluye asimismo varios bisfenoles y compuestos fenólicos, entre ellos el bisfenol A (BPA), el bisfenol S (BPS) y el bisfenol B (BPB), además de determinados nonilfenoles y octilfenoles. Se trata de sustancias relevantes en la fabricación de materiales poliméricos, resinas, aditivos y otros productos químicos.
También figuran ftalatos, como DEHP, DBP, BBP y DIBP, utilizados históricamente como plastificantes, así como determinados absorbentes ultravioleta empleados para proteger materiales frente a la degradación por radiación solar. Entre estos últimos aparecen referencias como UV-326, UV-327, UV-329 y UV-350.
El ámbito de la propuesta alcanza además a determinados compuestos perfluorados, incluidos PFOA y PFHxS y algunas de sus sales, así como a parafinas cloradas, retardantes de llama bromados y determinados hidrocarburos aromáticos policíclicos.
La inclusión de estas sustancias no significa que todas reciban las mismas clasificaciones ni que cada una presente simultáneamente todas las propiedades consideradas. Las categorías de peligro se asignan individualmente en función de las evaluaciones y de la entrada correspondiente, por lo que será necesario consultar el detalle de cada sustancia en los anexos de los proyectos.
Uno de los aspectos de mayor interés industrial se encuentra en el segundo proyecto, que introduce nuevas notas en el anexo VI para facilitar la aplicación práctica de las clasificaciones armonizadas.
Entre ellas destaca la nota propuesta para determinados siloxanos, como D5 y D6, que precisa las condiciones bajo las cuales se aplicaría la clasificación PBT en función de la presencia de D4. En particular, el texto contempla que, cuando pueda demostrarse que el contenido de D4 es inferior al 0,1 % en peso, deberá realizarse la evaluación correspondiente conforme a los criterios del CLP.
Otra de las precisiones afecta a las entradas que agrupan diferentes sustancias. La nueva nota prevista permite identificar de forma más específica el compuesto presente cuando el proveedor pueda determinar su identidad y exista un número identificador correspondiente. Esta precisión puede resultar relevante para mejorar la trazabilidad de las materias primas y la documentación que acompaña a los productos químicos.
El proyecto también incorpora reglas de aditividad para determinadas sustancias incluidas en una misma entrada o en entradas relacionadas. En los supuestos contemplados, las concentraciones de los componentes deberán sumarse para determinar si una mezcla alcanza los umbrales que activan una clasificación de peligro.
Esta cuestión es especialmente importante para los formuladores, ya que la evaluación de una mezcla no siempre dependerá únicamente de la concentración individual de cada ingrediente. La presencia combinada de determinadas sustancias podría modificar el resultado de la clasificación, con consecuencias para la información que debe comunicarse a los usuarios profesionales y a los clientes.
Aunque los proyectos todavía no son legislación definitiva, su contenido permite anticipar el trabajo de revisión que podrían tener que abordar las empresas que comercializan sustancias y mezclas en el mercado europeo.
Entre las tareas que conviene valorar se encuentran la identificación de materias primas afectadas, la revisión de las composiciones de producto y el análisis de las nuevas reglas de concentración aplicables a determinadas mezclas. También será necesario evaluar las posibles repercusiones sobre las fichas de datos de seguridad, el etiquetado, la documentación técnica y los sistemas internos de gestión del cumplimiento normativo.
Para los fabricantes de especialidades químicas, pinturas, recubrimientos, polímeros, adhesivos y formulaciones industriales, la disponibilidad de información precisa sobre la identidad y concentración de las sustancias presentes en las materias primas será especialmente relevante. La colaboración con proveedores y clientes puede resultar determinante para anticipar posibles cambios de clasificación.
Los proyectos establecen, además, calendarios de aplicación diferenciados. La propuesta relativa a las nuevas entradas de clasificación contempla un periodo de adaptación de aproximadamente 18 meses antes de su aplicación obligatoria. Por su parte, el proyecto de notas técnicas no incorpora ese mismo periodo de transición, por lo que las empresas deberán seguir por separado la evolución y las fechas definitivas de ambos textos.
La actualización se produce en un momento de transformación del marco regulatorio europeo. En los últimos años, la UE ha revisado el Reglamento CLP para incorporar nuevas clases de peligro, entre ellas las relativas a los alteradores endocrinos y a las sustancias PBT, vPvB, PMT y vPvM, al tiempo que ha impulsado medidas de simplificación administrativa a través del paquete Ómnibus VI.
En este contexto, la nueva propuesta busca reforzar la coherencia de las clasificaciones armonizadas y aprovechar las evaluaciones ya realizadas bajo diferentes instrumentos legislativos. Para la industria, el reto consistirá en integrar estos cambios en sus procesos de evaluación de materias primas, formulación y comunicación de peligros, sin perder de vista la evolución de las restricciones y los requisitos aplicables a cada familia química.
La consulta pública abierta hasta el 24 de noviembre constituye ahora la oportunidad para que las empresas, asociaciones sectoriales y demás partes interesadas trasladen observaciones técnicas sobre el alcance y la aplicación de las medidas antes de que la Comisión avance hacia su adopción definitiva.
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